欧盟于2010年颁布了新版的医用气体GMP,明确新版欧盟GMP在医用气体附录中的应用和关系,并明确地标明在医院现场制备的气体不属于GMP管理范畴,但可参考该附录。PIC/SGMP附录6医用气体中阐述“医用气体的工业制造的过程是在密闭的设备中进行,因此,环境对产品的污染的可能性较小;但是,不同的气体仍然有交叉污染的风险。”而采用现场制氧,制氧流程均在封闭的环境中进行,其本身流程就包括对气体的过滤、净化等环节,不必担心环境对产品氧气的污染,且不存在交叉污染的风险。PSA技术制氧是在常温低压条件下进行的,所需设备工艺流程简单、投资少、能耗低、使用安全可靠、操作简单,可根据用氧需要随时开机制取氧气,因此适宜在氧气不可缺少、但氧气需求量不大的医疗单位使用。
采用医用制氧机的显著优势:
①设备结构设计紧凑,减少占地面积;
②设备性能稳定,采用PLC控制,可实现全自动操作,年运行故障率低;
③氧气产量和纯度可在适当范围内调节。